MSD(머크앤컴퍼니)사 24만 2000명분, 화이자사 36만 2000명분
경증 및 중등증 성인 및 12세 이상・체중 40kg 이상 소아 환자 대상
증상 발현 5일 이내 투여 때 입원 및 사망환자 비율 88%감소 효과
식품의약품안전처는 27일 미국 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 전문가들은 코로나19 환자 및 위중증 환자가 증가하고 있고, 현재 먹는 치료제가 없는 상황에서 상당한 중증 예방효과가 예상된다는 입장이다.
식약처는 “코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안정성・효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 결정했다”고 밝혔다.
팍스로비드는 현재 의료현장에서 투여 중인 주사형 치료제 ‘렉키로나주’와 고위험 경증 및 중등증 환자를 대상으로 투여한다는 점에서 유사하나 투여방법은 차이가 있다. 60분간 정맥주사로 투여하는 렉키로나주와 달리 먹는 치료제 팍스로비드는 재택치료 시 환자 스스로 복용할 수 있다.
팍스로비드는 경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상실험에서 증상발현 5일 이내 투여하였을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소한 것으로 확인됐다.
또 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이바이러스에 대해서도 효과가 확인됐다. 식약처는 “오미크론 변이 바이러스에도 효과가 있을 것으로 기대되며, 화이자가 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출할 예정”이라고 밝혔다.
식약처가 임상시험을 통해 확인한 부작용은 미각이상, 설사, 혈압 상승, 근육통 등이 있었으나, 대부분 경미한 부작용이었다고 밝혔다. 다만 팍스로비드 복용으로 인해 부작용이 발생해 인과성이 인정되는 경우 한국의약품안전관리원에 피해보상을 신청할 수 있다.
정부는 머크앤컴퍼니(MSD)사와 화이자사의 먹는 치료제 총 60만 4000명분에 대해 선구매 계약을 체결하고 추가 물량 확보를 협의 중이다. 화이자사의 치료제는 내년 1월 중순에 국내에 도입될 예정이다.
김강림 식품의약품안전처장은 “치료제만으로는 코로나19 유행 통제가 어렵다”며 백신 접종을 통해 개개인의 감염을 최소화하는 것이 현재로서 가장 강력한 대응”이라고 말했다.
