“유럽의 허가 사례 등 종합 검토해 긴급사용승인 결정”
코로나19 바이러스의 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위가 확대됐다. 이제는 중증뿐만 아니라 경증과 중등증까지 투약할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 지난 20일 길리어드사의 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 12세 이상이면서 40kg 이상인 소아 환자’를 추가해 긴급사용승인했다.
긴급사용승인이란 감염병 대유행 등에 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에서 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다.
기존 베클루리주의 긴급사용승인 대상인 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조 산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자’에 해당 환자군을 추가해 투약 범위를 확대했다. 투약 범위 확대는 질병관리청이 지난 8일 이러한 내용의 긴급사용승인을 요청한 데 따른 것이다. 식약처는 경증에서 중등증 환자의 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 긴급사용승인을 결정했다고 설명했다.
이에 따라 경증과 중등증 코로나19 환자에게도 베클루리주를 사용할 수 있게 됐다. 성인이나 12세 이상의 체중이 40kg 이상인 소아의 경우는 중증이거나 폐렴이 있는 경우뿐만 아니라 중증으로 진행될 위험이 높은 경증이나 중등증에도 쓸 수 있다.
여기에 더해 식약처는 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자에게 사용 가능한 코로나19 치료제가 없는 상황을 고려해 12세 미만 또는 40kg 미만의 소아 환자에 대해서도 베클루리주를 긴급사용승인의 형태로 사용할 수 있게 했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의료제품에 대해 규제과학 전문성을 바탕으로 허가 심사 및 긴급사용승인을 할 것”이라며 “코로나19 극복과 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는 제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
