FDA, '앨러간'사에 보형물 회수 조치 권고
보형물을 가슴에 이식하는 수술을 받았다가 ‘희귀암’ 판정을 받은 환자가 국내에서 처음으로 발견됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처) 및 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내에서 ‘가슴 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL : Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma) 환자가 보고되었다고 16일 밝혔다.
BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이며, 의심 증상으로는 장액종(조직액이 특정 장소에 고여 덩어리처럼 만져지는 것)으로 인한 가슴 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리 또는 피부 발진 등이 있다.
식약처에 따르면, 이번 BIA-ALCL 확진을 받은 환자는 40대 여성이다. 약 7~8년 전에 가슴 보형물 이식 수술을 받았다가 최근 한쪽 가슴에 붓기가 생겨 지난 6일 성형외과를 찾은 것으로 알려졌다.
BIA-ALCL이 의심된다는 성형외과의원의 소견에 따라 대학병원으로 옮겨진 여성은 지난 13일 희귀암 판정을 받았으며 지난 14일 식약처에 보고됐다.
해당 보형물은 보톡스 등 성형 수술에 필요한 재료를 만드는 ’앨러간(Allergan)‘사의 제품으로 지난달 24일 미국 FDA(Food and Drug Administration)는 앨러간사가 만든 4개의 '거친 표면 가슴 보형물'이 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이라 불리는 희귀암을 일으킬 가능성이 있다고 발표하며 앨러간사에 해당 제품의 '리콜(회수)'을 권하기도 했다.
이 제품은 지난 2007년 국내 허가를 받은 후 약 11만 개가 수입됐고 주로 미용목적의 성형 또는 가슴 재건 용도로 활용됐다. 유통 및 수술 과정에서 파손된 물량을 고려하면 약 5~6만 명이 보형물 이식 수술을 받았을 것으로 추정된다.
식약처는 “수입·제조업체와 함께 부작용으로 인한 치료비 보상 등 대책을 수립하고 있다”며 “가슴 보형물 부작용 조사 등 환자 등록 연구를 통해 안전 관리에 만전을 기할 것”이라고 말했다.
대한성형외과학회는 “갑작스러운 가슴 모양 변형 및 덩어리, 피부 발진 등 희귀암 의심 증상이 발생한 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문해 진료 상담을 받는 것이 바람직하다”고 강조하며 “BIA-ALCL 발생 위험이 낮은 환자가 사전 예방 차원에서 보형물을 제거하는 것은 염증·혈종·감염 등의 위험성이 따르므로 권장하지 않는다”고 덧붙엿다.
