식품의약품안전처, 안전성과 효과성 자문 결과 “품목 허가 가능해”
임상 결과, 아스트라제네카 대비 중화항체·항체전환율 등 우위성 입증
2~8도 냉장 유통과 장기 보관 가능...장점 활용해 접종률 상승 기대
국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 출시된다.
SK바이오사이언스에 따르면, 지난 4월 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 성공적인 임상3상 데이터를 확보하면서 ‘스카이코비원멀티주’라는 이름의 코로나19 백신을 국내 식품의약품안전처에 품목 허가 신청한 상태다.
이에 식약처는 지난 26일 스카이코비원의 안전성과 효과성을 정해 품목 허가하는 것이 적절한지 자문하는 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다. 식약처는 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 임상 결과를 토대로 안전성·효과성 자문 결과 품목 허가할 수 있다는 의견을 모았다고 밝혔다.
서경원 식약처 식품의약품안전평가원장은 “이 제품은 식약처가 세계 최초로 허가 심사를 하는 코로나19 백신으로, 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 최초의 국내 개발 코로나19 백신”이라고 말했다.
스카이코비원은 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상3상을 통해 대조 백신인 아스트라제네카 대비 면역원성 및 안전성의 우위성을 입증했다.
임상3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자 비율인 항체전환율도 98%로 대조 백신에 비해 10% 이상 높게 나타났다.
임상시험에서 발생한 이상 사례는 대조군과 유사하며 식약처가 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 이상 사례 발생률이 높아 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이다.
스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다는 장점이 있다. 이를 바탕으로 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 백신 공급에 어려움을 겪었던 국가의 접종률을 높이는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대됐다.
식약처는 스카이코비원멀티주의 제출 자료, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 자문 결과를 종합적으로 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이라고 밝혔다.
중앙방역대책본부는 코로나19 주간 신규 발생이 3월 3주 이후 최근 14주간 지속 감소하고 있다고 밝혔다. 6월 4주 주간 확진자 수는 4만 9396명, 주간 일평균 7057명 발생해 전주 대비 5.7% 감소했고 감염재생산지수는 0.91로 13주 연속 1 미만을 유지하고 있다.
