깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞는 매우 간단한 방식으로 검사
객담(가래)이 섞이지 않도록 주의해야...검사 결과는 10분 후 확인, 20분 넘어가면 부정확
식약처, “이번 허가가 어린이·고령층 등 사용 편의성을 높이는 데 기여할 것으로 기대”
이제 타액(침)으로 감염 여부를 확인하는 코로나19 자가검사키트를 사용할 수 있게 됐다.
지난달 29일, 식품의약품안전처는 국내 처음으로 타액을 검체로 사용하는 항원검사방식의 자가검사키트 제품 1개를 허가했다고 밝혔다.
사용 방법은 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞는 방식으로 매우 간단하다. 다만, 사용 전 제품에 동봉된 사용 설명서를 충분히 숙지해 정확히 사용하도록 주의해야 한다.
구체적인 사용 방법은 먼저 종이깔때기, 용액통, 필터캡 등 구성품 3종을 확인한 후 용액통의 뚜껑을 벗기고 종이깔때기를 조립한다. 용액통 입구에 조립한 종이깔때기를 꽂고 30초 동안 입에 침을 모아 용액통의 표시선까지 직접 뱉는다. 용액통에 타액을 표시선까지 모은 후 종이깔때기를 제거하고 필터캡으로 완전히 눌러 닫은 용액통을 10회 뒤집으며 내용물을 섞는다. 마지막으로 검사 디바이스의 검체 점적 부위에 혼합액을 3방울 떨어뜨리면 된다.
주의할 점은 침을 모을 때 객담(가래)이 섞이지 않도록 해야 한다. 검사 결과는 10분 후 확인해야 하고, 20분 이후의 결과는 신뢰할 수 없으니 시간을 잘 확인해야 한다.
이번에 허가된 자가검사키트는 의료용품 제조 기업 피씨엘의 것이다. 자가검사키트 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가됐다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률이고 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률이다.
식약처는 이번 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 식약처는 “앞으로도 국내외 코로나19 진단 시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약이 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
식약처는 “혁신의료기기 등의 개발부터 허가까지 전 단계에 걸쳐 제품화를 전략적으로 지원하는 등 체외진단의료기기 산업 발전을 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.
