식약처, “개인이 사용방법 숙지, 정확하게 사용해야 효과"
식품의약품안전처가 개인이 직접 코 안에서 검체를 채취해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원 검사 방식의 코로나19 자가진단키트 2개 제품을 추가로 허가했다. 이에 따라 국내에서 허가된 자가진단키트는 모두 7개사 8개 제품으로 늘어났다.
지난 15일부터 추가로 허가된 자가진단키트는 메디안디노스틱의 ‘MDx COVID-19 Ag Home Test’와 오상헬스케어의 ‘GeneFinder COVID-19 Ag Self Test’다. 2개의 제품 모두 자가진단키트 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률이며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 의미한다.
이에 따라 국내 허가된 자가진단키트는 휴마시스 1개, 에스디바이오센서 2개, 래피젠 1개, 젠바디 1개, 수젠텍 1개를 포함해 모두 7개사 8개 제품으로 늘었다.
자가진단키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 정확하게 사용하는 것이 중요하다.
식약처는 자가진단키트 생산 업체와 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다. 이번에 추가로 허가된 자가진단키트가 생산되면 국내 자가진단키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 식약처는 “자가진단키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정”이라며 “개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다”고 말했다.
식약처는 “추가로 허가된 자가진단키트가 생산되면 국내 자가진단키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 자가진단키트가 신속하게 개발 및 허가될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
