식약처, ㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목 허가 취소
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식약처, ㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목 허가 취소
  • 취재기자 김하연
  • 승인 2020.06.18 15:42
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식약처, “제품에 허가 내용과 다른 원액 사용하고 서류를 조작해 국가출하승인 받아”

17일 식품의약품안전처는 “㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다”고 밝혔다. 

식약처는 “㈜메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 조작된 자료를 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다”고 밝혔다. 

이에 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 ㈜메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ‘메디톡신주’등 3개 품목은 허가 취소, ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금을 처분했다. 

식품의약품안전처는 "허위 서류 조작으로 인해 ㈜메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대한 허가를 취소한다"고 밝혔다(사진: 메디톡스 홈페이지 캡처).
식품의약품안전처는 "허위 서류 조작으로 인해 ㈜메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대한 허가를 취소한다"고 밝혔다(사진: 메디톡스 홈페이지 캡처).

또한, 식약처는 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기하도록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다. 

㈜메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속적으로 원액을 바꿔치기 하고, 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작한 바 있다.

㈜메디톡스의 서류조작 행위는 조직적으로 은폐되어 약사법에 따른 행정조사로는 확인하는 데 한계가 있었고, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다.

서류를 조작하여 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없고, 허위조작 행위 또한 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미친다고 판단하여 식약처는 “국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류조작 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 예정이라고 말했다. 

식약처는 이번 사건을 계기로 제조·품질관리 서류조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화하고, 국가출하승인 제도 운영을 개선·강화하겠다고 말했다. 또 서류조작에 대한 처벌도 강화하겠다고 덧붙였다.

식품의약품안전처는 ”이번 사건을 계기로 의약품 제조·품질관리 체계를 재정립하여 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이고, 국제 경쟁력 강화 및 신인도 향상을 위해 최선을 다할 것“이라고 말했다.


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