단기 복용한 경우 인체 위해 우려 크지 않아
위장약 ‘자니틴정’ 등 ‘니자티딘’을 원료로 사용해 만든 13개 의약품이 발암우려 물질 기준초과 검출로 전면 판매 중단됐다.
식품의약품안전처는 시중 유통 중인 니자티딘 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과 13개 의약품에서 발암 우려 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 22일 밝혔다.
식약처는 지난 9월 위장약 ‘잔탁’의 주성분인 ‘라니티딘’에 대한 NDMA 조사결과 발표 이후, ‘라니티딘’과 유사한 화학구조를 가진 ‘니자티딘’ 성분 제품을 수거해 조사를 벌여왔다.
그 결과 식약처는 NDMA 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개를 판매 중지·회수하고, 건강보험심사평가원과 함께 이날부터 병·의원과 약국에서 처방·조제되지 않도록 했다.
검출 수준은 0.34∼1.43ppm(잠정관리기준 0.32ppm)였다.
식약처는 니자티딘 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 “단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다”고 밝혔다.
2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이고 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정됐다. 니자티딘을 원료로 만든 의약품을 복용 중인 환자는 21일 기준 총 2만2482명이라고 식약처는 설명했다.
식약처 관계자는 “해당 의약품을 처방받은 환자 중에서 안전에 우려가 있는 이는 종전에 처방을 받은 병의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의와 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라”고 당부했다.
상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제를 받을 수 있다. 이 때 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.
조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입 가능한 일반의약품은 약국을 방문해 교환이나 환불을 받을 수 있다.
