유전자 치료제가 암 유발세포? 코오롱 ‘인보사 사태’ 파문 확산
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유전자 치료제가 암 유발세포? 코오롱 ‘인보사 사태’ 파문 확산
  • 취재기자 심헌용
  • 승인 2019.05.07 18:15
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코오롱, 식약청 허가 4개월 전 인보사 2액 세포성분 문제 보고 받았음에도 시판한 것으로 드러나

황우석 줄기세포 사건 이후 또 하나의 대국민 사기극이 실체를 드러내고 있다. 바로 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’ 사태다.

지난 3일 코오롱생명과학의 기재정정공시를 통해 또다른 문제가 드러났다. 코오롱의 미국 자회사인 코오롱티슈진이 인보사의 세포성분이 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 높은 신장세포 였다는 사실을 식약처 허가 4개월 전에 이미 보고 받았다는 것이다. 이는 지금까지 코오롱 측이 지난 2월 말 첫 유전자 정밀성분(STR) 검사를 통해 인보사 2액이 연골세포가 아닌 것을 알았다는 주장과 상반된다.

코오롱이 이러한 자충수를 두게 된 데에는 일본 미쓰비시다나베 제약과 기술수출 계약 취소 소송에 있다. 일본 제약회사가 국제적 분쟁을 중재하는 국제상업회의소(ICC) 소송 내용에 관련 사실을 포함하면서 알려지게 된 것이다.

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 '인보사(사진) 사태'를 계기로 허가 이전 단계부터 허가 이후 단계까지 검증을 한층 강화하겠다고 밝히며 향후 세포·유전차치료제 개발과 허가가 상당히 강화될 것으로 보인다(사진: 더 팩트 제공).
식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 '인보사(사진) 사태'를 계기로 허가 이전 단계부터 허가 이후 단계까지 검증을 한층 강화하겠다고 밝히며 향후 세포·유전차치료제 개발과 허가가 상당히 강화될 것으로 보인다(사진: 더 팩트 제공).

인보사케이주는 2004년 코오롱생명과학이 무릎 골관절염 통증완화 목적으로 개발, 2017년 7월 우리나라 식약처의 시판, 투약 허가를 통해 세계 최초 유전자 치료제로 주목받았다. 하지만 연골 재생 효과를 입증하지 못해 효능 논란과 700만 원 가까이 되는 비용으로 고가 진통제라는 비판을 받았다.

하지만 수술 없이 시술 시간이 짧아 출시 7개월 만에 시술 건수 1000건을 돌파했고, 지금까지 3707명의 환자에게 투여됐다. 그런데 출시 1년 9개월 만인 지난 4월 1일, 코오롱생명과학은 돌연 기자간담회를 통해 인보사의 자발적 유통 및 판매 중지를 발표했다.

판매 중지의 핵심은 인보사 2액 세포에 연골세포가 아닌 신장세포가 있다는 것에 있다. 인보사케이주는 1액엔 연골세포가, 2액엔 연골세포와 성장 인자가 들어간 것을 합친 것을 말한다. 1액인 연골세포 만으로는 연골 재생이 불가하기에 인보사의 2액은 핵심 기술이었다. 그런 2액에서 연골세포가 아닌 세계세포은행에서 종양 유발 가능성이 매우 높은 것으로 분류한 신장세포가 나온 것이다.

코오롱생명과학이 인보사 국내 허가와 시판을 앞두고 2액 세포 성분 문제를 쉬쉬해왔음이 밝혀진다면 약사법 제76조에 따라 의약품 허가 취소는 물론이고 피해자들과 대규모 소송을 불가피할 것으로 보인다.

한편, 식약처는 미국 자회사가 신장세포임을 통보받고도 허가 절차가 진행돼 사실을 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 오는 20일쯤 미국 현지 실사 벌인 뒤 최종 조사 결과를 발표한다는 방침이다.



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